Eerste luik van de Europese Biotech Act gelanceerd

Waarom een Europese Biotech Act?

• Sterkere concurrentiekracht: de Biotech Act moet de EU beter positioneren in de wereldwijde biotechnologiesector, van onderzoek tot productie.

• Snellere toegang tot behandelingen: de wet versnelt de ontwikkeling en beschikbaarheid van innovatieve therapieën.

• Meer en betere jobs: de sector creëert duizenden kwaliteitsvolle banen en versterkt de Europese economie.

• Meer innovatie en investeringen: innovatieve bedrijven krijgen betere kansen om te groeien en doorbraken te realiseren in zorg en technologie.

• Duidelijke regels voor biosecurity: heldere afspraken moeten misbruik van biotechnologie voorkomen.

Wat verandert met de Biotech Act?

De Biotech Act wil innovatie stimuleren over de hele keten: van onderzoek en ontwikkeling tot productie en snellere markttoegang in Europa. Tegelijk blijven hoge normen voor gezondheid, veiligheid, milieu, ethiek en productkwaliteit centraal staan, net als voedsel- en voederveiligheid en biosecurity.

De Commissie stelt ook gerichte aanpassingen voor aan bestaande EU-regels, onder meer over klinische proeven, geavanceerde therapieën, stoffen van menselijke oorsprong, diergeneesmiddelen, levensmiddelenwetgeving en genetisch gemodificeerde organismen. Zo wil ze het regelgevend kader beter afstemmen op een snelgroeiende sector.

👉🏻 Het doel is duidelijk: Europa uitbouwen tot een sterke biotechspeler, met snellere marktintroductie van innovatieve geneesmiddelen en een kleinere concurrentiekloof met andere regio’s.

Belangrijke pijlers van de Biotech Act:

1) Strategische biotechnologieprojecten ondersteunen 

De EU komt met een kader om strategische gezondheidsbiotechnologieprojecten en hoog-impactprojecten te erkennen en te ondersteunen.

Concrete acties: 

• EU Health Biotechnology Support Network: netwerk met nationale en regionale antennes dat ondersteuning biedt rond regelgeving, financiering, opschaling en samenwerking.

• European Health Biotechnology Steering Group: platform van lidstaten en Commissie voor betere coördinatie en snellere uitvoering.

2) Toegang tot financiering verbeteren 

De wet ondersteunt financiering en investeringen en verbetert de toegang tot kapitaal voor bedrijven en projecten, onder meer via een EU-investeringspiloot voor gezondheidsbiotechnologie, samen met de Europese Investeringsbankgroep en andere partners. 

3) Bescherming van intellectuele eigendom verlengen

Het aanvullend beschermingscertificaat voor biologische geneesmiddelen wordt met 12 maanden verlengd.

4) Concurrentievermogen van biosimilars versterken 

De Commissie ondersteunt de productiecapaciteit, expertiseopbouw en leveringszekerheid voor biosimilars. Samenwerking, kennisdeling en internationale afstemming moeten de EU-positie versterken en tegelijk betaalbare zorg ondersteunen.

5) inzet van AI en digitale technologie 

Er komt een kader voor het gebruik van AI en data, met aandacht voor:

• Betere toegang tot data en testomgevingen 

• Digitale infrastructuur 

• AI-toepassingen ove de volledige levenscyclus van geneesmiddelen

6) Innovatievriendelijke regelgeving 

Nieuwe instrumenten moeten sneller inspelen op wetenschappelijke vooruitgang, zoals: 

• een EU-brede databank over regelgevende status

• een verkenningspanel voor opkomende gezondheidsinnovaties

• een EU-regelgevende sandbox voor vroege biotechproducten

7) Biosecurity en biodefensie versterken

De Commissie voert duidelijke regels in om misbruik te voorkomen en erkent bepaalde projecten als Europese biodefensiecapaciteit. De nieuwe wet wil zo een hoog beschermingsniveau tegen biotechnologische dreigingen waarborgen, terwijl innovatie en concurrentievermogen in de biotechnologiesector worden versterkt.

8) Gerichte aanpassingen aan EU-wetgeving

Aanpassingen aan bestaande regels (o.a. klinische proeven, diergeneesmiddelen, voedsel- en voederveiligheid) moeten procedures vereenvoudigen en de tijd tot markttoelating verkorten.

Eerste reactie uit de sector

🗣️ “De EU Biotech Act geeft een duidelijk signaal: Europa erkent het belang van biotechnologie voor onze economie en onze strategische autonomie, in een geopolitieke context die geen ruimte laat voor stilstand. Wij zijn blij met deze positieve reactie van de Commissie en blijven samenwerken om de voorstellen van dit eerste luik van de EU Biotech Act bij te sturen en bij te dragen aan het tweede deel, dat in de loop van 2026 wordt verwacht. Onze biotechbedrijven en start-ups moeten de juiste regelgevende en financiële instrumenten krijgen om biotechproductie duurzaam in Europa te verankeren.” - Frédéric Druck, secretaris-generaal van bio.be/essenscia

Volgende stappen

Het Europees Parlement en de Raad bepalen nu elk hun standpunt over het wetsvoorstel.

Het tweede luik van de Biotech Act volgt in het derde kwartaal van 2026.

Achtergrond

Biotechnologie en bioproductie zijn cruciaal voor de Europese concurrentiekracht, gezondheid en economische veiligheid. De sector groeit snel en speelt een sleutelrol in de ontwikkeling van nieuwe therapieën, nauwkeurige diagnoses en gepersonaliseerde geneesmiddelen.

Toch slaagt de EU er nog onvoldoende in om sterke wetenschap om te zetten in marktrijpe producten en grootschalige productie. Versnipperde regelgeving, trage procedures, beperkte toegang tot kapitaal, onvoldoende datadeling en moeilijke opschaling zorgen ervoor dat innovatieve start-ups, onderzoekers en investeringen naar andere regio’s vertrekken.

Zowel het Letta- en Draghi-rapport als conclusies van de Raad en resoluties van het Europees Parlement wijzen op deze knelpunten. Tegen die achtergrond kondigde de Commissie de Biotech Act aan in haar beleidslijnen voor 2024-2029.

Meer weten

Het persbericht van de Europese Commissie

Vragen en antwoorden

Factsheet

De volledige tekst "Proposal for a Regulation to establish measures to strengthen the Union's biotechnology and biomanufacturing sectors (European Biotech Act)"