17 juni 2026 - door Paula Verschaeve
De Raad heeft op 16 juni zijn standpunt vastgesteld over een voorstel voor een nieuwe richtlijn die de regels voor genetisch gemodificeerde micro-organismen (GMM’s) en orgaanbewerking actualiseert.
De richtlijn maakt deel uit van het bredere voorstel van de Commissie voor een Europese Biotech Act I.
🖇️ De volledige tekst van het standpunt van de Raad vind je in bijlage onderaan deze pagina.
Tijdens de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken van 16 juni hebben de EU-ministers hun standpunt vastgelegd over gerichte wijzigingen van de Europese wetgeving voor genetisch gemodificeerde micro-organismen en orgaanbewerking.Â
Het standpunt van de Raad verduidelijkt onder andere de bevoegdheidsverdeling, de geldigheidsvoorwaarden voor markttoelatingen van GGM’s en het onderscheid tussen het autologe gebruik van een orgaan en transplantatie naar een andere persoon.
De ministers hielden ook een eerste beleidsdebat over het voorstel voor een Europese Biotech Act I. De lidstaten pleiten voor snellere procedures, vereenvoudiging van de regelgeving en betere toegang tot financiering. Tegelijk moeten hoge normen rond veiligheid, kwaliteit en gegevensbescherming behouden blijven.
De voorgestelde richtlijn maakt deel uit van de Europese Biotech Act I, waarmee de Europese Commissie het concurrentievermogen en innovatievermogen van de Europese gezondheidsbiotechnologiesector wil versterken. Het doel is om innovatieve toepassingen sneller van onderzoek naar de markt te brengen.
Het voorstel wijzigt twee bestaande richtlijnen. Enerzijds vereenvoudigt het de regels voor het op de markt brengen van bepaalde genetisch gemodificeerde micro-organismen (GMM’s). Anderzijds actualiseert het de regels voor de bewerking van organen zodat deze beter aansluiten bij recente wetenschappelijke en klinische ontwikkelingen.
Voor bepaalde GMM’s die voldoen aan vooraf vastgelegde veiligheidscriteria voorziet het voorstel in een efficiënter vergunningsproces. Daarmee wil de EU het innovatiepotentieel van deze technologieën beter benutten.
Daarnaast houden de aangepaste regels rekening met nieuwe technieken die de tijd tussen orgaanuitname en transplantatie kunnen verlengen. Dit creëert ruimte voor innovatieve methoden voor de bewerking en bewaring van organen.
🖇️ De volledige tekst van het Commissievoorstel vind je hier.
De Raad wil het Commissievoorstel duidelijker en nauwkeuriger maken. Daarom stemmen de lidstaten de terminologie af op andere relevante EU-wetgeving, verduidelijken ze verschillende bepalingen en herschikken ze delen van de tekst om de uitvoering te vergemakkelijken. Ook bakent de Raad de bevoegdheden van de Europese Commissie en de lidstaten scherper af.
In het Raadsstandpunt wordt een duidelijker onderscheid gemaakt tussen het autologe gebruik van een orgaan - waarbij een orgaan wordt verwijderd en opnieuw geĂŻmplanteerd bij dezelfde patiĂ«nt - en transplantatie naar een andere persoon. Â
Omdat autologe transplantaties vaak in noodsituaties plaatsvinden, voorzien de nieuwe regels in meer flexibiliteit. Zo kunnen chirurgen snel handelen zonder gehinderd te worden door onnodige wettelijke verplichtingen.
De lidstaten scherpen de regels rond de geldigheid van de toestemming voor GMM’s aan. Waar de Commissie voorstelt om een toestemming voor het in de handel brengen van een GMM onbeperkt geldig te maken, kiezen de lidstaten voor een bijkomende waarborg. De eerste toestemming blijft maximaal tien jaar geldig. Na een verlenging wordt de toestemming in principe voor onbepaalde tijd toegekend, tenzij specifieke uitzonderingen van toepassing zijn.
Verder voegt de Raad ook nog nieuwe bepalingen toe over de verwerking van persoonsgegevens bij orgaantransplantaties. Daarbij wordt ervan uitgegaan dat het delen van dergelijke gegevens onder het algemeen belang kan vallen wanneer dit bijdraagt aan de patiëntveiligheid en de analyse van transplantatieresultaten op EU-niveau.
Zodra het Europees Parlement zijn standpunt heeft vastgesteld, kunnen de onderhandelingen met de Raad van start gaan.
De werkzaamheden rond het voorstel voor een Europese Biotech Act I worden voortgezet onder het Ierse EU-voorzitterschap. 🇮🇪
