03 december 2025 - door Hazel Tyssen
De ministers van Volksgezondheid namen op 2 december 2025 hun standpunt aan over het voorstel dat de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen moet versterken en de productie ervan binnen Europa moet stimuleren.
De voornaamste wijzigingen aan het Commissievoorstel hebben betrekking op de aanbesteding van kritieke geneesmiddelen en hun werkzame stoffen.
Verschillende lidstaten vinden de aangenomen tekst te weinig ambitieus in vergelijking met het Commissievoorstel van maart 2025.
Nu is het aan het Europees Parlement om zijn positie te bepalen, waarna de onderhandelingen naar een definitieve tekst echt kunnen beginnen.
Op dinsdag 11 maart 2025 lanceerde de Europese Commissie het voorstel voor een kritieke geneesmiddelenwet. Die heeft als doel de beschikbaarheid en productie van kritieke geneesmiddelen binnen de EU te versterken, alsook die van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang waar de werking van de markt dit onvoldoende garandeert.
De wet moet een kader bieden om:
💊 investeringen in productiecapaciteit te stimuleren
💊 diversificatie en veerkracht van toeleveringsketens in publieke aanbestedingen te bevorderen
💊 de gebundelde vraag van lidstaten via gezamenlijke aanbestedingen beter te benutten
💊 strategische partnerschappen te vergemakkelijken
👉 VLEVA zet de belangrijkste wijzigingen aan het Commissievoorstel voor je op een rij.
🔹 Duidelijk onderscheid tussen welke regels gelden voor kritieke geneesmiddelen en welke voor geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.
🔹 Enkele definities toegevoegd en verduidelijkt.
‘De voorzieningszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen voor patiënten is een strategische doelstelling van de Unie. Lidstaten en Commissie werken samen om de continuïteit van de levering van deze geneesmiddelen te waarborgen, door optimaal gebruik te maken van het potentieel van de interne markt. De Commissie ondersteunt de gecoördineerde inspanningen van de lidstaten.’
🔹 Dit artikel 4 over de strategische doelstellingen van de Unie werd geschrapt en vervangen door een vermelding in de overwegingen.
Wat: Strategische projecten krijgen eenvoudigere toegang tot Europese fondsen en versnelde administratieve, regelgevende en wetenschappelijke ondersteuning.
🔹 Erkenning van strategische projecten gecentraliseerd via aangewezen autoriteiten, waarvan het aantal aangepast is aan de nationale context.
🔹 Verduidelijkt wat administratieve en regelgevende ondersteuning inhoudt.
🔹 Commissie moet de coördinatiegroep kritieke geneesmiddelen (CMCG) informeren over mogelijke financiering.
🔹 Gespecificeerd dat de voorwaarden voor financiële steun duidelijk moeten aangeven wat gebeurt als een geneesmiddel van de EU-lijst wordt verwijderd.
Wat: Maatregelen in verband met overheidsopdrachten om lokale productie en gediversifieerde toeleveringsketens te bevorderen.
🔹 Terminologie afgestemd op de richtlijn over openbare aanbestedingen.
🔹 Invoering van veerkrachtcriteria bij publieke aanbestedingen van kritieke geneesmiddelen en invoering van een Europese voorkeur bij kritieke geneesmiddelen waarvoor een kwetsbaarheid in de toeleveringsketen is vastgesteld.
uitzonderingen op het toepassen van deze vereisten uitgewerkt en uitgebreid.
Commissie moet richtsnoeren geven over veerkrachtvereisten en productie binnen de EU.
🔹 Kader voor gecoördineerde aanbestedingen (collaborative procurement) vereenvoudigd en drempel voor deelnemende lidstaten verlaagd van 9 naar 6. Verantwoordelijkheden van de Commissie bij gecoördineerde aanbestedingen verduidelijkt.
🔹 Artikel 23 over gezamenlijke aanbesteding (joint procurement) verwijderd.
🔹 Uitgewerkte bepalingen voor lidstaten rond noodvoorraadverplichtingen.
🔹 Lidstaten krijgen een grotere rol, onder meer co-voorzitterschap en flexibele deelname van experts.
🔹 Taken van de CMCG verduidelijkt, inclusief informatie-uitwisseling over strategische projecten en partnerschappen.
🔹 Verplichtingen van marktactoren om informatie te geven verduidelijkt met nieuwe regels voor vertrouwelijke informatie.
🔹 Overgangsperiode voor veerkrachtvereisten bij aanbestedingen om lidstaten tijd te geven richtsnoeren van de Commissie toe te passen.
🔹 Commissie evalueert de verordening om de vijf jaar en houdt rekening met algemene ontwikkelingen in openbare aanbestedingen.
🇧🇪 België onthield zich van de stemming, vooral vanwege de verwijdering van artikel 4 en omdat het strengere eisen wil op het gebied van aanbestedingen en verplichtingen van openbare dienstverlening.
🗣️ Frank Vandenbroucke, Belgisch federaal minister van Volksgezondheid, verklaarde:
“De tekst die vandaag voor ons ligt, verlaagt het ambitieniveau in de strijd tegen geneesmiddelentekorten vergeleken met wat de Commissie aanvankelijk voorstelde; dat is jammer.”
Ook andere landen, zoals Tsjechië of Frankrijk reageerden kritisch. Zij vinden de tekst onvoldoende om een echt veerkrachtige Europese industrie te garanderen, of betreuren het schrappen van de mogelijkheid om kritieke geneesmiddelen gezamenlijk met de Europese Commissie aan te kopen.
🗓 Het Europees Parlement wordt verwacht begin 2026 zijn positie in te nemen. Daarna kunnen de onderhandelingen (trilogen) voor een definitieve tekst echt van start gaan. Het Cypriotisch voorzitterschap wordt verwacht snel werk te maken van een akkoord.
Von der Leyen kondigde in haar politieke beleidslijnen al aan werk te maken van een kritieke geneesmiddelenwet in de eerste 100 dagen van het mandaat van de Commissie. Daarin verwees ze naar de ernstige tekorten aan medische hulpmiddelen en geneesmiddelen tijdens de COVID-19-pandemie, waarbij antibiotica, insuline, pijnstillers en andere producten bijzonder moeilijk te verkrijgen waren.
Dit wetgevend initiatief is een onderdeel van de voltooiing van de Europese Gezondheidsunie en vormt een aanvulling op andere initiatieven om tekorten aan geneesmiddelen in de EU aan te pakken, o.a. de herziening van de farmaceutische wetgeving, het recente preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie voor gezondheidscrises, en het aankomende Gezondheidspakket.
Voorstel voor een verordening - COM(2025) 102 final
Algemene oriëntatie van de Raad
.png)
