23 november 2023 - door Liese Dewilde
De Commissie introduceerde, aan de hand van een voorstel voor een verordening en een mededeling, de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens of EHDS (European Health Data Space).
Het primair gebruik van gezondheidsgegevens wordt mogelijk over de grenzen heen en individuen krijgen controle over hun eigen gezondheidsgegevens.
Het secundair gebruik van gezondheidsgegevens wordt gereguleerd met het oog innovatie, onderzoek en beleidsvorming waardoor dit onderzoekers, beleidsmakers en de industrie ten goede komt.
De Raad en het Europees Parlement gaan nu aan de slag om hun standpunt over de Europese Ruimte voor gezondheidsgegevens in te nemen.
De Europese ruimte is een gezondheidsspecifiek kader voor het delen van gegevens met duidelijke regels, gemeenschappelijke normen en praktijken, infrastructuur en een governancekader voor het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens door patiënten en voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming, patiëntveiligheid, statistieken of regelgevingsdoeleinden.
De belangrijkste doelstellingen zijn primair gebruik van gezondheidsgegevens stimuleren, mensen controle geven over hun eigen gezondheidsgegevens in het binnen- en buitenland en het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en beleidsvorming verbeteren. De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens is een essentieel aspect van de EU-Gezondheidsunie.
De Commissie publiceerde op 3 mei 2022 een Voorstel voor een Verordening voor een Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens én een Communicatie/mededeling ‘Een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: het potentieel van gezondheidsgegevens inzetten voor de mensen, voor patiënten en voor innovatie’.
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal individuen in de hele EU in staat stellen hun rechten met betrekking tot hun gezondheidsgegevens ten volle uit te oefenen. Mensen zullen deze gegevens gemakkelijk kunnen raadplegen en delen, met behoud van meer controle erover.
Maar ook het werk van gezondheidswerkers zal eenvoudiger en doeltreffender worden. Dankzij de verbeterde interoperabiliteit zullen gezondheidswerkers over de grenzen heen toegang hebben tot de medische geschiedenis van een patiënt, waardoor de empirische basis voor beslissingen over behandeling en diagnose wordt vergroot. Zorgaanbieders zullen ook kunnen vermijden onnodig tests te doen, met positieve gevolgen voor de patiënten en de kosten van de gezondheidszorg.
Deze controle door individuen over hun eigen gezondheidsgegevens is volledig in overeenstemming met de algemene EU-aanpak van gegevensbescherming, namelijk de AVG (Algemene Verordeningen Gegevensbescherming of GDPR – General Data Protection Regulation). Burgers zullen onmiddellijk en kosteloos toegang hebben tot hun gezondheidsgegevens in elektronische vorm. Individuen zullen ook hun gegevens kunnen delen met gezondheidswerkers, zowel binnen de EU als over de grenzen heen. Individuen zullen bovendien informatie kunnen toevoegen, fouten kunnen corrigeren, de toegang beperken en informatie kunnen verkrijgen over welke gezondheidswerker gegevens heeft geraadpleegd.
Naast de AVG is de Europese Ruimte voor gezondheidsgegevens ook in overeenstemming met de voorgestelde dataverordening, de voorgestelde datagovernance verordening en de NIS-richtlijn. De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens vormt als eerste gemeenschappelijke dataruimte van de EU op een specifiek gebied een aanvulling op die initiatieven. Het voorziet in meer op maat gesneden regels voor de gezondheidssector.
De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens bevordert een echte eengemaakte markt voor digitale gezondheidsdiensten en -producten, en biedt hierdoor een consistent, betrouwbaar en efficiënt kader voor het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving. De invoering van verplichte voorschriften voor interoperabiliteit, beveiliging, veiligheid en toegang tot gegevens behoort tot de belangrijkste pijlers van de EHDS.
Onderzoekers zullen profiteren van een meer directe manier om toegang te krijgen tot gegevens binnen een betrouwbaar en veilig kader én van grotere hoeveelheden gegevens van hoge kwaliteit. Regelgevers en beleidsmakers zullen ook gemakkelijker toegang hebben tot gezondheidsgegevens voor beleidsvorming, met als doel lagere kosten, meer efficiëntie en veerkrachtigere gezondheidszorgstelsels. Tot slot zal ook de industrie profiteren van een EU-brede markt. Een grotere beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens zal de productie vergemakkelijken van innovatieve geneesmiddelen en hulpmiddelen die betere en meer gepersonaliseerde zorg bieden. De industrie zal tevens nieuwe apparaten kunnen ontwikkelen die gebruikmaken van technologie op basis van kunstmatige intelligentie.
Onderzoekers, bedrijven en openbare instellingen zullen enkel toegang hebben tot gezondheidsgegevens van individuen voor specifieke doeleinden die zowel individuele patiënten als de samenleving ten goede komen. Deze toegang tot uw gegevens geldt bovendien alleen voor gegevens die uw identiteit niet onthullen. De gegevens zullen enkel kunnen worden geraadpleegd en verwerkt in gesloten, beveiligde omgevingen. Tot slot kunnen enkel geanonimiseerde gegevens worden gedownload.
Naast het feit dat de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik alleen mogelijk zal zijn voor specifieke doeleinden waarin de verordening voorziet, zal dit ook enkel kunnen gebeuren op basis van een door een instantie voor gegevenstoegang afgegeven vergunning. Het is verboden de gegevens te gebruiken om beslissingen te nemen die schadelijk zijn voor individuele personen of om gezondheidsproducten te promoten bij gezondheidswerkers of patiënten.
Volgens het Commissievoorstel zal er een nieuwe Raad voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens worden opgericht, bestaande uit vertegenwoordigers van digitale gezondheidsautoriteiten en nieuwe instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens uit alle lidstaten, de Commissie en waarnemers. Deze zal bijdragen tot een consistente toepassing van de regels in de hele EU, onder meer door de Europese Commissie te adviseren en samen te werken met andere EU-organen en belanghebbenden, zoals patiëntenorganisaties.
De Raad en het Europees Parlement gaan nu beiden aan de slag om een standpunt in te nemen over het Commissievoorstel tot een verordening betreffende een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Wanneer beide instellingen zo’n standpunt hebben, kunnen ze starten met interinstitutionele onderhandelingen om tot een akkoord te komen over de verordening.
In verband met de Mededeling van de Commissie over de Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens moet verder niets meer gebeuren. Deze mededeling is namelijk een niet-wetgevende communicatie van de Commissie die als doel heeft om begeleiding te bieden bij de verordening. De Raad en het Europees Parlement kunnen wel nog formeel reageren op deze communicatie.
Het voorstel voor een verordening is op dit moment enkel in het Engels beschikbaar. Die volledige tekst vind je hier. De Commissie-mededeling ‘Een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: het potentieel van gezondheidsgegevens inzetten voor de mensen, voor patiënten en voor innovatie’ is wel al beschikbaar in het Nederland en vind je hier.
