18 mei 2026 - door Hazel Tyssen
De Raad en het Europees Parlement bereikten op 11 mei 2026 een voorlopig politiek akkoord over de kritieke geneesmiddelenwet. Daarmee zet de EU een belangrijke stap richting meer geneesmiddelenproductie op Europese bodem en minder afhankelijkheid van derde landen.
Het akkoord voorziet onder meer in:
✅ een veerkrachtige productie en bevoorrading binnen Europa
✅ meer gezamenlijke aankopen en samenwerking tussen lidstaten
✅ meer transparantie rond strategische voorraden
👉 Ontdek hier de belangrijkste elementen van het akkoord.
🔹 Op dinsdag 11 maart 2025 lanceerde de Europese Commissie het voorstel voor een verordening kritieke geneesmiddelen. Die heeft als doel de beschikbaarheid en productie van kritieke geneesmiddelen binnen de EU te versterken, alsook die van geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang waar de werking van de markt dit onvoldoende garandeert.
De wet moet een kader bieden om:
💊 investeringen in productiecapaciteit te stimuleren
💊 diversificatie en veerkracht van toeleveringsketens in publieke aanbestedingen te bevorderen
💊 de gebundelde vraag van lidstaten via gezamenlijke aanbestedingen beter te benutten
💊 strategische partnerschappen te vergemakkelijken
🔹 Op 11 december 2025 bepaalde de Raad zijn standpunt. België, samen met verschillende andere lidstaten, onthield zich bij die stemming omdat het akkoord volgens hen te weinig ambitieus was in vergelijking met het oorspronkelijke Commissievoorstel. Het Europees Parlement koos in zijn standpunt dan weer voor een versterking van het voorstel.
Na drie onderhandelingsrondes bereikten de onderhandelaars van de Raad en het Europees Parlement op 11 mei 2026 een compromis in de vorm van een voorlopig politiek akkoord.
De nieuwe regels moeten de afhankelijkheid van derde landen verminderen en de productie van kritieke geneesmiddelen en actieve farmaceutische bestanddelen binnen de EU versterken.
🔸 Aanbestedende overheden moeten bij overheidsopdrachten rekening houden met criteria rond veerkracht en diversificatie van toeleveringsketens. Voor geneesmiddelen waarvoor de EU sterk afhankelijk is van derde landen, kunnen overheden leveranciers bevoordelen die een aanzienlijk deel van hun productie binnen de EU organiseren (“flexibele EU-voorkeur”).
🔸 Het akkoord voorziet ook in de mogelijkheid om industriële “strategische projecten” in de EU op te zetten om productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen uit te bouwen, te moderniseren of te vergroten. Bedrijven die daarvoor Europese of nationale steun ontvangen, moeten onder meer prioritair leveren aan de Europese markt.
🔸 De wet versterkt ook de mogelijkheden voor gezamenlijke aanbestedingen van kritieke geneesmiddelen en geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang.
Voortaan volstaan vijf lidstaten — in plaats van negen — om de Europese Commissie te vragen een gezamenlijke aankoopprocedure op te starten. De Commissie kan ook zelf het initiatief nemen om gezamenlijke aankopen tussen lidstaten te stimuleren.
🔸 Daarnaast verduidelijkt het akkoord het gebruik van het bestaande vrijwillige solidariteitsmechanisme (VSM), waarmee lidstaten vrijwillig kritieke geneesmiddelen kunnen herverdelen wanneer tekorten ontstaan.
🔸 Om de leveringszekerheid te beschermen zonder de interne markt te verstoren, bepaalt het akkoord dat nationale verplichtingen rond strategische voorraden transparant moeten zijn en de principes van solidariteit en proportionaliteit moeten respecteren.
🔸 Lidstaten zullen bovendien meer informatie uitwisselen over hun strategische voorraden en noodmaatregelen.
🔸 Het toepassingsgebied van de wet wordt uitgebreid naar bepaalde weesgeneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen. Daardoor zullen ook deze geneesmiddelen kunnen deelnemen aan strategische projecten en gezamenlijke aanbestedingen.
Weesgeneesmiddelen zijn bedoeld voor levensbedreigende of zeer ernstige aandoeningen die minder dan vijf op de 10.000 mensen in de EU treffen.
🔜 Het voorlopig akkoord moet nu nog formeel worden goedgekeurd door zowel de Raad van de Europese Unie als het Europees Parlement. Na die finale goedkeuring wordt de verordening gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Von der Leyen kondigde in haar politieke beleidslijnen al aan werk te maken van een kritieke geneesmiddelenwet in de eerste 100 dagen van het mandaat van de Commissie. Daarin verwees ze naar de ernstige tekorten aan medische hulpmiddelen en geneesmiddelen tijdens de COVID-19-pandemie, waarbij antibiotica, insuline, pijnstillers en andere producten bijzonder moeilijk te verkrijgen waren.
Dit wetgevend initiatief is een onderdeel van de voltooiing van de Europese Gezondheidsunie en vormt een aanvulling op andere initiatieven om tekorten aan geneesmiddelen in de EU aan te pakken, o.a. de herziening van de farmaceutische wetgeving, het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie voor gezondheidscrises, en het recente Gezondheidspakket.
Tekst van het voorlopig politiek akkoord (nog niet beschikbaar)
Persbericht van het Europees Parlement
Persbericht van de Europese Commissie
